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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司

主營(yíng)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

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器械冷庫(kù)驗(yàn)證-北京百思力公司-器械冷庫(kù)驗(yàn)證咨詢中心

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  • 主營(yíng)業(yè)務(wù)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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冷庫(kù)安裝風(fēng)機(jī)的安裝

1、風(fēng)機(jī)的安裝是否合適，器械冷庫(kù)驗(yàn)證中心，直接影響到整個(gè)系統(tǒng)的性能及冷庫(kù)的降溫保溫性能，因此在安裝時(shí)應(yīng)認(rèn)真參照以下說(shuō)明：

1）安裝時(shí)，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫(kù)內(nèi)送風(fēng)均勻，維修方便。冷風(fēng)機(jī)的風(fēng)扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫(kù)施工，安裝時(shí)應(yīng)注意長(zhǎng)度大于7米的冷庫(kù)庫(kù)溫均勻。

2）風(fēng)機(jī)的排風(fēng)方向應(yīng)盡可能朝向門，吸風(fēng)側(cè)應(yīng)避開(kāi)門。離墻距離應(yīng)符合下圖之規(guī)定：

3）供液管的配置應(yīng)保證供液量的充足，膨脹閥前無(wú)閃發(fā)氣體;回氣管的配置應(yīng)保證回油流暢，壓損不超過(guò)2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時(shí)應(yīng)加一回油彎，上升段要縮徑。

冷庫(kù)驗(yàn)證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個(gè)可接受溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。在國(guó)外，這個(gè)可接受范圍可能有別于藥品說(shuō)明書中規(guī)定的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證的重要部分，其目的是要通過(guò)長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評(píng)估并預(yù)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度偏移時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗(yàn)證，器械冷庫(kù)驗(yàn)證咨詢中心，藥品的穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)采用初級(jí)包裝進(jìn)行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過(guò)大量的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究以及數(shù)據(jù)分析與評(píng)估后，器械冷庫(kù)驗(yàn)證，實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。

冷鏈驗(yàn)證

冷藏藥品的運(yùn)輸：應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

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