GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范,其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個完整的概念,涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié),控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素??諝鉂崈艏夹g(shù)在GMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分,也是實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。雖然對GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品,車間強(qiáng)電施工,其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)姚行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)鑰行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)用行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中,車間強(qiáng)電安裝,應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。










實(shí)施凈化車間工程,施工材料在運(yùn)輸、儲存和施工過程中,嚴(yán)禁污染環(huán)境,廢棄物單獨(dú)處理,根據(jù)環(huán)保噪聲保準(zhǔn)日夜要求的不同,合理協(xié)調(diào)安排凈化車間施工分項(xiàng)的施工時(shí)間,采取節(jié)約用電、用水措施。
特殊氣象條件施工:設(shè)有臨時(shí)加溫設(shè)備,確保冬季凈化車間施工的要求??赡苡辛愣纫韵颅h(huán)境溫度時(shí),應(yīng)有施工用水管道的保溫防凍措施。另外,實(shí)施凈化車間工程時(shí),施工區(qū)域內(nèi)應(yīng)做好防雨措施,沙塵暴期間應(yīng)關(guān)閉通向外界的所有孔口,停止系統(tǒng)的運(yùn)行、調(diào)試。


室內(nèi)凈化車間工程常見問題分析:
室內(nèi)凈化工程常見問題分析。潔凈室工程技術(shù)中氣流速度/換氣次數(shù),車間強(qiáng)電安裝,一直是潔凈室設(shè)計(jì)中受到關(guān)注的問題,在凈化工程中我們常會遇見一些問題,對此我們進(jìn)行了歸納總結(jié),如下:
(1)室內(nèi)污染源:建筑物組件、人員數(shù)量及操作活動、工藝設(shè)備、工藝材料及工藝加工本身等都是塵粒釋放源,根據(jù)具體情況而異,變化很大;
(2)室內(nèi)氣流流型及分布:單向流要求均勻、平等的流線,車間強(qiáng)電,但會受到工藝設(shè)備布置和位置變動及人員活動情況等的干擾形成局部渦流;而非單向流要求充混合,避免死角及溫度分層;
(3)自凈時(shí)間(恢復(fù)時(shí)間)的控制要求:潔凈室中事故釋放或帶入污染物或空氣氣流的中斷或正常操作時(shí)的間歇性對流氣流或人及設(shè)備的移動等都會造成潔凈度的惡化,恢復(fù)到原來潔凈度的自凈時(shí)間決定于氣流速度;對自凈時(shí)間的控制要求取決于此時(shí)間框架內(nèi)(惡化的潔凈度下),對產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量及成品率影響的承受能力。



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